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云闪付安全性和风险点 美国 FDA 警告：拉莫三嗪存在严重安全性风险
(原标题:云闪付安全性和风险点 美国 FDA 警告：拉莫三嗪存在严重安全性风险)
美国和食品药品管理局（FDA）近来在一份安全通讯中说，抗癫痫药物拉莫三嗪可引起稀有但严峻的免疫系统反响——噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。一同声明，有关 HLH 危险的正告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。
截图来历：FDA 官网
1. HLH 是什么？有多严峻？
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）是一种超炎症反响综合征，可导致住院和逝世，尤其是假如不能及时确诊和医治的话。 FDA 指出，因为前期体征和症状（如发热和皮疹）并不特异，因而确诊一般很杂乱。 HLH 也或许与其他严峻的免疫相关不良反响混杂，例如药物引起的嗜酸性粒细胞增多和全身症状反响（DRESS）。
拉莫三嗪于 1994 年取得同意，并以品牌称号 Lamictal（GlaxoSmithKline）和仿制药的方式流转。在同意的 24 年中，FDA 现已断定了 8 例服用拉莫三嗪且确诊或疑似 HLH 的儿童和成人患者（在美国和其他 6 个国家），但 FDA 标明他们没有意识到「或许有其他病例」。
FDA 称，依据事情的发作时间和次序，在这 8 例患者中，有「合理依据」标明拉莫三嗪是形成 HLH 的原因。一切 8 例患者需求住院并承受药物和其他内科医治。一例患者逝世。
2. 如置疑 HLH，是否要停药？
FDA 主张当即评价服用拉莫三嗪发作发热或皮疹的患者，且患者的症状和体征不能断定有其他原因引起；对这些患者，假如置疑有 HLH 或其他严峻的免疫相关不良反响，则应中止用药。
主张承受拉莫三嗪医治的患者假如呈现 HLH 症状，应当即就医。假如患者至少有以下 8 种症状或体征中的 5 种，则能够确诊为 HLH：
发烧和皮疹；
脾脏增大；
血细胞削减症；
甘油三酯水平升高或纤维蛋白原浓度下降；
血浆铁蛋白水平升高；
经过骨髓，脾脏或淋巴结活检断定的噬血细胞增多症；
天然杀伤细胞活性下降或缺失；以及
CD25 水平升高，显现免疫细胞活性添加
FDA 鼓舞医疗专业人员向其 MedWatch 安全信息和不良事情陈述方案陈述与运用拉莫三嗪有关的不良事情。
3. 有关拉莫三嗪的其他信息
拉莫三嗪可单药或与其他药物一同联合用于医治 2 岁及以上患者的癫痫发作。 它也适用于双相妨碍患者的保持医治，以协助防止心情发作（郁闷，躁狂或轻躁狂，以及混合发作）。而作为单药医治癫痫发作仅在 16 岁及以上的患者中得到同意。
除了 HLH，拉莫三嗪还或许导致药品标签中包含的其他一些严峻不良反响，例如：
皮疹，包含或许需求在医院医治并或许导致永久性残疾或逝世的严峻皮疹
或许会影响血液，肝脏和其他器官的严峻过敏反响
自杀主意和举动
无菌性脑膜炎，掩盖大脑和脊髓的保护膜发作的一种严峻的炎症或肿胀
不太严峻的副作用或许包含头晕，嗜睡，头痛，复视，视力含糊，厌恶，吐逆和协调功用损失。
拉莫三嗪现在有口服片剂，舍下含服片（Lamictal ODT），咀嚼片（Lamictal CD）以及缓释片（Lamictal XR）等多种剂型。
关于 FDA 的药物安全通报，点击 http://neuro.dxy.cn/bbs/topic/38747091 即可下载！
